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医疗器械制造中的X光技术

By: N. Fox, 3D X-Ray, Barro胶片胶卷w-upon-Soar, 试样和电磁激振器构成UK

通过 X 光筛选检查产品质量是确保医疗器械安全性和功效的手段。随着器械变得越来越精密和复杂，X 光技术的能力也随之不断进步。

寻找内部故障

在广阔的医疗领域内，X 光过去常用于简单的任务，例如吸塑包装及其它医疗供材的简单存在测试。但X 光在医疗器械领域的主要应用是检测潜在故障。例如可以在生产线的末端容易的检测出器械功能是否达标。器械能否在其设计寿命内保持功能可能必须通过X 光进行验证。组件、物体或系统通常不透明，有些产品需要进行内部检查，而裸眼或可见光检查系统可能无法实现这一要求。例如，没有 X 光则无法查看器械内塑料组件的故障（如填料不足），而它可能会在出厂后很久才引起复杂状况。

更迅速的细节检查

随着制造工艺的改善和积累，X 光检查也必须跟上其节奏。在医疗器械领域，这显得尤为困难，因为医疗行业内样本检测通常是不够的。对离开生产线的所有器械应尽可能进行 100% 检查，以确保问题组件不会到达最终用户处。因此，近年来，越来越快的细节检查能力促进了X 光技术的大幅进步。

技术进步

能够在两至三秒内完成 30 多项检测，分辨率超过 100 微米的系统现已问世。例如，一种最初针对电池检查开发的系统可以检测器械内的多项复杂特点，以微机保护确保无潜在故障存在。它可以准确检测内部直线距离、对准程度、内部电气接点质量、短路和失准组件。器械带有旋转和移动平台，可在几秒内完成 360 度检查。

X 光探测器技术已显著提高，可以采用前所未有的全新途径获取图像。方法包括高分辨率全视野线性检测器阵列，该设备使用

·PIN 光电二极管，通常在 200 微米像素间距范围内

·非晶硅或者最近出现的非晶硒，通常在 100 微米像素间距范围内

·电荷耦合（CCD）X 光检测器，通常在 20 微米像素间距范围内

甚至在成熟的 X 光技术（如直线或区域扫描成像）领域，先进数字处理技术也得到了提升。例如，CCD 检测器读出电路中的时间延迟积分技术有助于实现目标的移动补偿。该技术常用于计算机断层扫描仪、嵌入式 X 光检查和分选系统内，具有高速和高灵敏度特点。

传感器材料促进了检测器性能和灵敏度的提高，但X 光工程师可利用的处理能力的迅速提升亦发挥了同样重要的作用。要实现嵌入式检查，不仅需要获取数据，还需要处理数据并作出明智决策（如向统计过程控制软件发送简单的是/否决策或者更复杂的测量结果）。X 光扫描仪有效处理能力的增加加快了X 光筛查的数据分析阶段。这为X 光专家开辟了新的探索方向，例如如何将先进、高速的嵌入式检查系统集成至生产线。上述系统现已可置于生产线内执行检查。此外，X 光技术在广阔的医疗保健和安全领域的不断普及有助于降低X 光技术开发和制造的成本。

监管推动

医疗器械制造商寻求进步的另一个推动力是制造工艺的监管晋中。器械认证已不再是一纸质量体系文件就能打发的。制造商需要向监管机构证明他们整个制造工艺的效率，因此物理检验法再次盛行。

在监管较宽松的领域，如果制造过程中出现了故障，则公司只需改变制造工艺以防止故障再次发生即可，通过生产线微调优化制造非常常见。但对于医疗器械制造商而言，调整制造工艺则可能需要新的法规审批，这会延缓制造过程并导致成本大幅增加。因此医疗器械制造商通常将增加检查作为保护最终用户的最经济高效的解决方案。

帮助日益复杂的器械

图1：吸入器扫描。越来越多的部件和更具挑战性的设计增加了潜在故障的发生率

X 光检查不仅可以减少浪费，降低报废率，帮助制造商监测并控制生产设备，还可以大幅降低次品上市引起的企业风险，提供维持产品信任度的优势。最近，这些制造问题以及日益复杂的医疗器械使得越来越多的制造商开始利用 X 光筛查进行更细致的检查。例如，吸入器的设计越来越复杂，从简单的按钮释放阀转变为精密的定量给药系统，其中甚至可能集成有微型机电系统 (MEMS) 组件（图1）。

部件越来越多，设计越来越具挑战性，带有潜在故障的器械的制造机率无疑会逐渐增加。这促使制造商利用 X 光准确检测器械内部的元件以确保：例如，组件正确存在，大小、形状和位置无误。即便是刺血针（图2）这样简单的零件，也会因为对准或定位错误而给临床医生和患者造成危害。

图2：即便是很简单的零件（如刺血针）也可出现严重故障

X 光还是确保器械包装正确的有效检查途径。当器械不是一个实体而是由多个部件组成时尤其有用，还可以用来确认其中含有患者说明书。处理能力昌吉和检测器技术的改进使 X 光筛查可以快速并准确的执符合标准：行上述检查，无需暂停生产线。依据使用设备的不同，可能仅需数秒即可。

技术跟进

T器械复杂化以及检查要求提高的趋势在未来仍将持续。在器械中融入 MEM 技术以满足最终用户的要求，这需要利用更精密的检测和质量方案来确保临床医生和患者能安全、可靠并有效地使用器械。随着上述设计趋势的发展和提升，X 光技术应随之不断进步，使医疗器械领域的制造能力稳步前进。

Nick Fox 是首席技术官，地址：3D X-Ray Units 相对湿度就越小16 and 18, Hayhill Industrial Estate Barrow-upon-Soar LE12 8LD, UK

+44 1509 817 400，电子邮件：info@